Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Merck ve Ridgeback’in COVID-19’u tedavi etmek için bir araştırma amaçlı antiviral ilaç olan molnupiravir için acil kullanım izni (EUA) talebini görüşmek üzere Antimikrobiyal İlaçlar Danışma Komitesi’nin (AMDAC) yaklaşan bir toplantısını duyuruyor.

30 Kasım’da danışma komitesi, COVID-19 testi pozitif olan ve şu anda COVID-19 testi pozitif olan yetişkinlerde hafif ila orta şiddette koronavirüs hastalığı 2019’u (COVID-19) tedavi etmek için molnupiravir kullanımını destekleyen mevcut verileri görüşmek üzere toplanacak. hastaneye yatış veya ölüm dahil olmak üzere ciddi COVID-19’a ilerleme için yüksek risk.

“FDA, yeni teşhis edilmiş bir COVID-19 enfeksiyonu olan yüksek riskli bireyler için yeni bir oral tedavi olan molnupiravir için acil kullanım izni taleplerinde Merck ve Ridgeback tarafından sunulan güvenlik ve etkinlik verilerini değerlendiriyor. Bu örnekte, Bu verilerin ajansın danışma komitesi ile kamuya açık bir şekilde tartışılması, FDA’nın bu tedaviye acil kullanım için izin verip vermeme konusunda bir karar vermek için değerlendirdiği bilimsel verilerin ve bilgilerin net bir şekilde anlaşılmasını sağlamaya yardımcı olacaktır” dedi. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi.

FDA’nın takdirine bağlı olarak, ajans, çeşitli karmaşık bilimsel, teknik ve politika konularında bağımsız dış uzmanlardan tavsiye almak için bir danışma komitesi toplayabilir. FDA, EUA incelemeleriyle bağlantılı olarak her zaman bir danışma komitesi toplantısı düzenlemez, ancak danışma komitesi ile yapılan görüşmelerin kurumun karar alma sürecini bilgilendirmeye yardımcı olacağı belirli koşullar altında bunu yapabilir.

Toplantı, şirket tarafından EUA talebinin sunulmasının ardından mümkün olan en kısa sürede planlandı. Bu zaman çizelgesi, FDA’nın toplantıdan önce EUA talebinde sunulan veri ve bilgileri kapsamlı bir şekilde değerlendirmesine ve danışma komitesi üyeleriyle sağlam bir kamuoyu tartışması için hazırlanmasına olanak tanır.

Toplantı sırasında komite, şirketten antiviral ilaca ilişkin verilerle ilgili sunumları dinleyecek. FDA ayrıca sponsorun verilerine ilişkin bakış açısını sunacaktır. Halka açık bir duruşma yapılacak ve bu sırada halka yorum yapma fırsatı verilecektir.

FDA, toplantıdan en geç iki iş günü önce, toplantı gündemi ve komite listesi de dahil olmak üzere, AMDAC toplantısı için arka plan materyallerini kamuya açık hale getirmeyi planlıyor.

FDA, AMDAC toplantısını ajansın YouTube sayfasında canlı yayınlamayı planlıyorHarici Bağlantı Sorumluluk Reddi; toplantı aynı zamanda FDA web sitesinden de yayınlanacak.

İlgili bilgi