Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Patrizia Cavazzoni’ye aittir:

“FDA, COVID-19 salgını sırasında sürekliliği ve müdahale çabalarını desteklemek için zamanında rehberlik sağlamaya kararlıdır. Pandemi boyunca ajans, el dezenfektanlarıyla ilgili ihtiyaçları ve koşulları sürekli olarak değerlendirdi ve artan talebi karşılamaya yardımcı olmak için belirli firmalara düzenleyici esneklik sağlamak için geçici kılavuzlar yayınladı.

İlgili ihtiyaçlar ve koşullar geliştikçe, FDA politikaları uygun şekilde günceller, değiştirir veya geri çeker. Son aylarda geleneksel tedarikçilerden alkol bazlı el dezenfektanı tedariği arttı ve artık çoğu tüketici ve sağlık personeli bu ürünleri almakta zorluk çekmiyor. Bu nedenle, geçici kılavuzları geri çekmenin uygun olduğunu belirledik ve üreticilere bu ürünlerin üretimi ile ilgili iş planlarını bu geçici politikalar kapsamında ayarlamaları için zaman tanıyoruz.

FDA, pandemi sırasında yüksek talep görürken Amerikalı tüketicilere ve sağlık profesyonellerine el dezenfektanı ürünleri sağlamak için adım atan büyük ve küçük tüm üreticileri takdir ediyor. Artık el dezenfektanı üretmeyi planlamayanlara ve buna devam etmek isteyenlere uygun gerekliliklere uyduklarından emin olmak için yardım etmeye hazırız.”

Ek bilgi

• Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Mart 2020’de yayınlanan ve o sırada ilaç üreticisi olmayan üreticiler için belirli alkol bazlı el dezenfektanlarını ve halk sağlığı acil durumlarında el dezenfektanlarında kullanım için alkol.
• 31 Aralık 2021’den itibaren, geçici politikalar kapsamında alkol bazlı el dezenfektanı üreten şirketler bu ürünlerin üretimini durdurmalıdır. Bu tarihten sonra el dezenfektanı üretmeye devam etmek isteyen üreticiler, reçetesiz satılan topikal antiseptikler için geçici nihai monografa ve FDA’nın Mevcut İyi Üretim Uygulaması gereklilikleri dahil diğer geçerli gerekliliklere uymaları koşuluyla bunu yapabilirler .
• Artık bu ürünleri üretmeyi planlamayan üreticiler, Elektronik İlaç Ruhsatlandırma ve Listeleme Talimatları sayfasındaki talimatları takip ederek kayıtlarını silebilirler .
• 31 Aralık 2021’den önce veya 31 Aralık 2021’de üretilen ve geçici kılavuzlar kapsamında üretilen el dezenfektanları artık 31 Mart 2022’ye kadar toptancılara veya perakendecilere satılmamalıdır.

İlgili bilgi