Bileşik ilaçlar, tıbbi ihtiyaçları FDA onaylı bir ilaçla karşılanamayan hastalar için önemli bir rol oynayabilir. FDA, tıbbi ihtiyacı olan hastalar için bileşik ilaçlara erişimi korumaya yardımcı olmak için çabalarımızı sürdürüyor.

Bileşik ilaçların, tıbbi ihtiyaçları FDA onaylı bir ürünle karşılanamayan hastanelerdeki ve diğer sağlık bakım ortamlarındaki hastalar için önemli bir rol oynayabileceğini ve hastane bakımının benzersiz hususları ve ihtiyaçları gündeme getirdiğini anlıyoruz. Bunu kabul ederek, 2016 yılında ajans , hastaya özel reçeteleri almadan önce kendi sağlık sistemlerinde bileşik ilaçları dağıtan hastane ve sağlık sistemi eczaneleri için belirli esneklikleri tanımlayan taslak kılavuzda bir politika önerdi .

O zamandan beri, ajans, FDA’nın bir hastane veya sağlık sistemi eczanesinin sahip olduğu ve sahip olduğu bir mil yarıçapındaki sağlık tesislerine bileşik ilaçlar dağıtması durumunda harekete geçmeme niyeti hakkında bir hüküm de dahil olmak üzere bu önerilen politika hakkında birçok yorum aldı. eczanenin sahibi ve kontrol eden aynı tüzel kişi tarafından kontrol edilir. Paydaşlar, önerilen bir mil politikasının, çoğu merkezi bir bileşik oluşturma modeli altında çalışan ve benzer birleştirme yetenekleri olmayan bir mil yarıçapının dışında bulunan diğer tesislere hizmet verebilecek sağlık sistemlerinin yapısını yansıtmadığını belirtti.

Bu yorumları değerlendirdikten sonra, yardım etmek bileşik ilaçlar, bugün erişime korumak FDA edilir revize eden taslak rehberlik başka şeylerin yanı sıra, için, tek millik hükmü kaldırın. İki parçalı bir uyum politikası öneriyoruz. Politika, kurumun genel olarak bir hastane veya sağlık sistemi eczanesine karşı eyleme geçme niyetinde olmadığı, bu bir dış kaynak tesisi olmayan, her bir hasta için geçerli bir reçete veya sipariş almadan bir ilacı birleştiren ve dağıtan durumları açıklar. Bu koşullar, bileşik ilaçların yalnızca hastane veya sağlık sistemi içindeki hastalara verilmesini ve ilaçların eczaneden çıktıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmasını veya atılmasını içerir.

Bu koşullardan sapan hastane ve sağlık sistemi eczaneleri ile ilgili olarak, revize edilmiş taslak kılavuz FDA’nın uygulamaya yönelik risk temelli bir yaklaşım benimseme niyetini özetlemektedir. Hastane ve sağlık sistemi eczaneleri, uygulamalarının bir yaptırım önceliği olup olmayacağını değerlendirmek için operasyonlarını belirli faktörlere göre ölçebilir. Şu anda ve kurumun risklere ilişkin mevcut anlayışına dayanarak, FDA genel olarak riske dayalı düzenleyici eylemlerin önceliklendirilmesi için aşağıdaki faktörleri göz önünde bulundurmayı amaçlamaktadır:

• zayıf bileşim uygulamaları veya sterilite güvencesi eksikliği
• acil kullanımlar için olmayan hastaya özgü olmayan bileşik ilaçlar
• rutin, büyük miktarlarda hastaya özgü olmayan bileşik ilaçlar
• büyük miktarlarda hastaya özgü olmayan bileşik ilaçların eyaletler arası dağılımı
• bir dış kaynak tesisinden hastaya özel olmayan bileşik ilaçlar elde etmek için bir prosedürün olmaması.

Hastaneler ve sağlık sistemleri, eczanelerinde birleştirilen ilaçlar için çeşitli dağıtım uygulamalarına sahiptir. Ajans, hastane ve sağlık sistemi eczaneleri için mevcut olan operasyonların ve kaynakların büyüklüğünü anlıyor. Örneğin, küçük kırsal hastaneler, çok devletli büyük sağlık sistemlerinden farklı olabilir. Bazı eczaneler, ilaçları yalnızca eczanenin bulunduğu hastanede kullanmak için birleştirir (örneğin, hastaların hastaneye kabulü sırasında tedavisi veya hastane acil servisinde kullanım için). Diğer sağlık sistemi eczaneleri, sağlık sistemi içindeki diğer hastaneler, klinikler, infüzyon merkezleri veya sağlık sistemi içindeki uzun süreli bakım tesisleri gibi diğer tesislere bileşik ilaçlar dağıtır.

İken revize taslak kılavuz ek esneklik sağlar, ajans dış kaynak tesislerden olmayan hastaya özgü bileşik ilaç elde etmekte gerekli prosedürleri ve dış kaynak tesisleri gibi kendi eczaneler kayıt düşünmeye hastane ve sağlık sistemlerini teşvik eder.

Bugün önerilen revize edilmiş politikanın hastanelere ve sağlık sistemlerine hastalar için uygun tıbbi tedavi yaklaşımlarında yardımcı olacağına inanıyoruz. Ajans, nihai hale getirilmeden önce, revize edilmiş bu taslak kılavuza yanıt olarak alınan herhangi bir yoruma dayalı olarak politikayı ayrıca değerlendirecektir. Biz bileşik ilaçlara ihtiyaç duyan hastalar için sağlığı iyileştirmeye ve uygun ilaçlar sağlamaya devam ederken FDA, bileşik politika çabalarımıza bağlı kalmaya devam ediyor.

 

İlgili bilgi