Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , tezgah üstü (OTC) bir COVID-19 antijen testi olan ACON Laboratories Flow flex COVID-19 Evde Testi için acil kullanım izni (EUA) yayınladı ve bu, büyüyen listeye ekleniyor. evde reçetesiz kullanılabilecek testler. Bu eylem, halk sağlığı ihtiyaçlarını karşılamak ve tüketiciler için testlere erişimi artırmak için uygun şekilde doğru ve güvenilir OTC testlerinin mevcudiyetini artırma konusundaki kararlılığımızı vurgulamaktadır.

ACON Laboratories Flow flex COVID-19 Evde Test için bugünkü yetkilendirme , hızlı, evde testlerin kullanılabilirliğini önemli ölçüde artırmalı ve önümüzdeki birkaç hafta içinde ABD’de evde hızlı test kapasitesini ikiye katlaması bekleniyor. Yıl sonuna kadar üretici ayda 100 milyondan fazla test üretmeyi planlıyor ve bu sayı Şubat 2022’ye kadar ayda 200 milyona çıkacak.

Mart 2020’den bu yana FDA, evde hızlı OTC testleri için yetkilendirmeler de dahil olmak üzere 400’den fazla COVID-19 testi ve numune toplama cihazına izin verdi. FDA, evde yapılan COVID-19 teşhis testlerini yüksek bir öncelik olarak görmektedir ve halk sağlığı açısından önemlerini göz önünde bulundurarak incelemelerine öncelik vermeye devam ettik. 

Evde kullanıma yönelik çoğu antijen testi, seri test veya aynı bireyi birkaç gün içinde birden fazla test etme yetkisine sahiptir. Bu yetkilendirmeler , tüketicinin teste erişimini artıran seri test programlarıyla kullanım için hızlı testlerin yetkilendirilmesini kolaylaştırmaya yardımcı olacak basitleştirilmiş bir yaklaşımın duyurusunu takip etti . Özellikle asemptomatik bireyler için sağlanan verilere dayanarak, ACON Laboratories Flow flex COVID-19 Evde Testi seri test gerektirmez. Bugünkü yetkilendirme, daha fazla erişim ve test kapasitesini kolaylaştıracaktır.

FDA, hastalara tüm testlerin yanlış negatif ve yanlış pozitif sonuçlar alabileceğini hatırlatmak istiyor. Olumlu sonuçları olan bireyler kendilerini izole etmeli ve sağlık hizmeti sağlayıcılarından ek bakım almalıdır. Negatif sonuçlar COVID-19 enfeksiyonunu ekarte etmediğinden, testi negatif çıkan ve COVID benzeri semptomlar yaşayan kişiler sağlık uzmanlarına başvurmalıdır. 

Evde teşhis testlerinin COVID-19 ile mücadelede kritik bir rol oynadığına inanıyoruz. Uygun şekilde doğru ve güvenilir testlerin geliştirilmesine yardımcı olmak ve tüm Amerikalılar için testlere erişimin artmasını kolaylaştırmak için destek ve uzmanlık sunmaya devam edeceğiz.