Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yeni tütün ürünlerinin pazar öncesi incelemesi için iki nihai kural yayınladı . Bu temel kurallar, bir üreticinin yeni bir ürün için pazarlama izni alabilmesi için en yaygın kullanılan yollardan ikisi olan Pazar Öncesi Tütün Ürün Başvuruları (PMTA’lar) ve Önemli Eşdeğerlik (SE) Raporlarının içeriği, formatı ve incelemesi için gereklilikler hakkında ek bilgi sağlar. FDA’dan tütün ürünü. Bu kuralların kesinleştirilmesi, gelecekteki tüm sunumların, yeni tütün ürünlerinin, Aile İçmelerini Önleme ve Tütün Kontrol Yasasını verimli ve etkili bir şekilde uygulamak için ilgili pazar öncesi gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını belirlemek için ihtiyaç duyulan temel bilgileri içermesini sağlamaya yardımcı olur.

FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock, “Bu nihai kurallar, FDA’nın pazar öncesi başvuru incelemesi, ürün standart yetkisinin bilime dayalı kullanımı ve öncelikli uyum ve yaptırım eylemlerini içeren tütün ürünleri düzenlemesine yönelik kapsamlı yaklaşımının önemli bileşenleridir” dedi. FDA, yeni tütün ürünlerinin kanunla belirlenen halk sağlığı standartlarını karşılayıp karşılamadıklarını belirlemek için uygun düzenleyici incelemeden geçmesini sağlayarak Amerikalıları tütünle ilgili hastalık ve ölümden korumaya kararlıdır. Yeni tütün ürünleri bu yolların standartlarını karşılamıyorsa, Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanamaz veya satılamaz.”

FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi direktörü Mitch Zeller, “Yeni tütün ürünlerinin yasal olarak pazarlanmadan önce gözden geçirilmesi FDA’nın kritik bir sorumluluğudur” dedi. “Bu nihai kurallar, bu ülkede yeni bir tütün ürünü pazarlamak isteyen herhangi bir şirketin sağlaması gereken bilgileri açıklayarak yeni tütün ürünlerinin gözden geçirilmesinde daha fazla netlik ve verimlilik sağlayacaktır.”

19 Ocak 2021’de, PMTA ve SE’nin nihai kuralları Federal Kayıt’ta görüntülendi, ancak yayınlanmadı. 20 Ocak 2021’de Beyaz Saray Genelkurmay Başkanlığı’ndan bir not , o gün öğlene kadar Federal Kayıt’ta yayınlanmayan tüm kuralların geri çekilmesini emretti. Bu nedenle, bu nihai kurallar o zaman geri çekildi. Bugün görüntülenen kurallar, önceki sürümlerde yapılan açıklayıcı değişiklikleri yansıtmaktadır, ancak önemli bir değişiklik yoktur. Her iki nihai kural da 5 Ekim’de yayınlanacak ve 4 Kasım’da yürürlüğe girecek. Yürürlük tarihinden itibaren, bu yollardan yapılan başvurular, bu nihai kurallarda açıklanan gereksinimleri karşılamalıdır.

PMTA Son Kuralı

PMTA, FDA pazarlama siparişi isteyen herhangi bir yeni tütün ürünü için bir başvuru türüdür. Bugüne kadar, inceleme için kabul edilen elektronik nikotin dağıtım sistemleri (ENDS) ürünlerine yönelik tüm ön pazarlama başvuruları PMTA yolu aracılığıyla gönderilmiştir. Bununla birlikte, FDA, PMTA yolu aracılığıyla diğer tütün ürünleri türleri için de başvurular almış ve izinler yayınlamıştır.

Altında PMTA yolunun , üretici veya ithalatçılar yeni tütün ürününün (ler) pazarlanmasını izin olacağını, diğer şeyler arasında, ajans göstermek zorundadır “kamu sağlığının korunması için uygun.” Bu yasal standart, FDA’nın, tütün ürünlerini kullananlar ve kullanmayanlar da dahil olmak üzere bir bütün olarak popülasyona yönelik riskleri ve faydaları dikkate almasını gerektirir. Ajansın değerlendirmesi, bir tütün ürününün bileşenlerinin, bileşenlerinin, katkı maddelerinin, bileşenlerinin, toksikolojik profilinin ve sağlık etkisinin yanı sıra ürünün nasıl üretildiğini, paketlendiğini ve etiketlendiğini, tüketici algısı araştırmasından elde edilen bulguları (eğer yürütülmüşse) ve başvuru sahibinin incelemesini içerir. ürün için pazarlama planlarının açıklaması.

PMTA nihai kuralı, bu uygulamaların, bir tütün ürününün fiziksel yönlerine ilişkin ayrıntılar ve ürünün potansiyel halk sağlığı risklerine ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere, FDA’nın değerlendirmesi için yeterli bilgi içermesini sağlamaya yardımcı olur. Son kural, başvuru sahibinin FDA’nın bir başvurunun esaslı bir incelemesini tamamlaması için bir PMTA’ya dahil etmesi gereken bilgileri açıklar.

İçerik ve format gerekliliklerini tanımlamaya ek olarak, nihai kural, FDA’nın PMTA’ları değerlendirirken, başvuru kabulü, başvuru dosyalama ve denetimler dahil olmak üzere izlediği genel prosedürleri resmileştirir. Ayrıca, diğer şeylerin yanı sıra, başvuru değişikliklerini gönderme gereklilikleri, inceleme zamanı, başvuruların geri çekilmesi, pazarlama tarafından verilen siparişleri alan başvuru sahipleri için pazarlama sonrası raporlama gereklilikleri , FDA’nın bir başvuru sahibi ile iletişimleri ve FDA’nın ifşa prosedürleri ve elektronik gönderim gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtir .

Son kural ayrıca, başvuranların mükerrer bilgileri yeniden göndermelerini gerektirmeyerek belirli durumlarda verimliliği artıracak ek bir PMTA’yı veya yeniden gönderimi nasıl sunabileceklerini de açıklar. Örneğin, bir başvuru sahibi, halihazırda PMTA pazarlama izni verilmiş bir sipariş almış olduğu bir tütün ürününün değiştirilmiş bir versiyonu için yetki talep ettiğinde ek bir PMTA sunulabilir.

FDA, önerilen kural için 20 Eylül 2019’da yayınlanan kamuya açık yorum döneminde yorumları aldıktan ve inceledikten sonra bu kuralı kesinleştirmiştir . Son kural, ajansın, geniş çapta değişen çeşitli PMTA uygulamalarını gözden geçirme deneyimine dayanmaktadır. içerdikleri ayrıntı düzeyi.

SE Son Kuralı

FDA, SE yolunun sigara, dumansız tütün, puro, nargile tütünü ve kendi tütününüzü sarmak için uygulamalar için en yaygın kullanılan yol olmaya devam etmesini beklemektedir.

Yeni bir tütün ürününün esasen eşdeğer bulunabilmesi için FDA’nın ya bu ürünün öncül tütün ürünü ile aynı özelliklere sahip olduğunu ya da öncül tütün ürününden farklı özelliklere sahip olduğunu belirlemesi gerekir, ancak özelliklerdeki herhangi bir farklılığın bu tütün ürününe neden olmaması gerekir. halk sağlığı ile ilgili farklı soruları gündeme getirmek için yeni tütün ürünü.

SE nihai kuralında açıklandığı gibi, FDA’nın aldığı SE Raporları, içerdikleri ayrıntı düzeyinde geniş bir aralıktadır. Bu raporların bazıları, yeni tütün ürününün bir öncül tütün ürünü ile karşılaştırılması hakkında çok az bilgi içerirken, diğer raporlar çok daha fazlasını içermektedir.

SE nihai kuralı, SE raporlarının içeriği ve formatı için gereksinimler hakkında ek bilgi sağlar ve başvuru sahiplerine bir SE raporunun FDA’nın içermesi gereken ayrıntı düzeyini daha iyi anlamalarını sağlayarak tüm paydaşlar için daha fazla öngörülebilirlik ve verimlilik sağlar. yeni tütün ürününün bir yüklem tütün ürünüyle karşılaştırmasını değerlendirir. Ayrıca FDA’nın başvuru sahibiyle iletişimini, SE raporunu destekleyen kayıtların tutulmasını, bir SE raporunun gizliliğini, bir başvuru sahibinin bir SE raporunu nasıl değiştirebileceğini veya geri çekebileceğini, bir başvuru sahibinin bir SE raporunun sahipliğini yeni bir SE raporunu nasıl devredebileceğini ele alır. başvuru sahibi ve SE raporunun ve değişikliklerin elektronik olarak sunulması.

Ek Güncellemeler

Bu temel kurallara ek olarak, FDA, sigaralarda mentolün karakterize edici bir aroma olarak yasaklanması ve purolarda tütün içermeyen tüm aromaların (mentol dahil) yasaklanması için önerilen ürün standartlarını yayınlamaya yönelik çalışmaya devam etmektedir . Önerilen bu ürün standartları, bu ürünlerin bağımlılık ve artan çekiciliğini belirleyen açık bilim ve kanıtlara dayanacaktır. Sigaradaki mentolün yasaklanmasının insanların sigarayı bırakmasına yardımcı olacağına dair güçlü kanıtlar da var. Bu eylemler, önemli, anlamlı halk sağlığı kazanımları elde etmek ve sağlıkta eşitliği ilerletmek için önemli bir fırsattır. FDA bu iki konu üzerinde hızla çalışmaktadır.

FDA, 9 Eylül 2020 tarihinde veya öncesinde gönderilenler de dahil olmak üzere 6,5 milyondan fazla ürünü temsil eden binlerce başvurunun pazar öncesi incelemesini yapmaya devam ediyor . FDA bugüne kadar, bir milyondan fazla aromalı ENDS ürünü için pazarlama reddi siparişleri vermek de dahil olmak üzere, bu son tarihe kadar yapılan başvuruların %96’sından fazlası için harekete geçti. FDA, bekleyen ve gelen tüm başvuruları gözden geçirmek için çalışmaya devam edecek ve pazar öncesi incelememiz ve ayrıca kabul edilen tütün ürünleriyle ilgili uyumluluk ve yaptırım eylemleri hakkında halka sürekli düzenli güncellemeler sağlamaya kararlıdır.

 

İlgili bilgi