ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, bazı reçetesiz satılan (OTC) ilaçlar için yeni yetkilerin uygulanmasının bir parçası olarak güneş kremlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini iyileştirmeye yönelik adımlar attı. Kısa vadede, bu yeni otoriteler esasen bu güneş kremleri için statüko pazarlama koşullarını koruyor. Bununla birlikte, ajans bugün diğer hükümlerin yanı sıra maksimum güneş koruma faktörü (SPF) değerleri, aktif maddeler, geniş spektrum gereksinimleri ve ürün etiketlemesi ile ilgili gereksinimlerde revizyonlar ve güncellemeler önerdi.

“Güneş güvenliği, cilt tonunuz ne olursa olsun herkes için önemlidir. Amerikalılar, SPF değerleri en az 15 olan geniş spektrumlu güneş kremi de dahil olmak üzere güneşten korunma önlemlerinin sürekli kullanımıyla güneşe maruz kalma risklerini azaltabilir” dedi vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, MD “Bugünün faaliyetleri, ilgili dönüştürücü yeni yetkililerin uygulanmasında önemli bir kilometre taşını temsil ediyor. Güneş kremlerinin sık, ömür boyu kullanım için güvenli ve etkili olmasını sağlamaya devam etmemizi sağlayacak ve tüketicilere bu ürünlerden bekledikleri korumayı sağlayacak OTC ilaçlara. Tüketiciler için yenilikçi, güvenli ve etkili seçenekleri anlamlı bir şekilde geliştirmeye ve sağlam bir OTC pazarını güvence altına almaya yardımcı olmak için yeni yetkilerimizi kullanmaya kararlıyız.”

2020 Coronavirus Yardım, Rahatlama ve Ekonomik Güvenlik (CARES) Yasası, onaylanmış uygulamalar olmadan pazarlanan güneş kremlerinin ABD’de düzenlenme şeklini yeniden şekillendirdi ve modernleştirdi Yasa, CARES Yasası tarafından belirlenen diğer gerekliliklerle birlikte güneşten koruyucular için kesin bir nihai sipariş oluşturur. , bu OTC güneş koruyucu ürünlerini pazarlamak için mevcut gereksinimleri belirler. CARES Yasası, bir güneş kreminin onaylanmış bir uygulama olmadan yasal olarak pazarlanıp pazarlanamayacağını belirleyen bilimsel standartları değiştirmedi. OTC siparişleri, FDA’nın, diğer tüm geçerli gerekliliklere uydukları sürece, genellikle güvenli ve etkili (GRASE) olarak kabul edildikleri için onaylanmış yeni ilaç uygulamaları olmadan pazarlanmasına izin verdiği koşulları belirler. 

Görülen son sırası güneş kremleri için, aktif bileşenlerin ilgili bazı şartları içerir OTC güneşten koruyucu ürünler 1999 Son Monografı tarafından düzenlenmesi yürürlüğe giren hiç. Aynı zamanda, son 2011 etiketleme ve etkinlik testi kuralından etiketleme ve etkinlik gerekliliklerini de içerir . 

CARES yürürlüğe girmeden önce, güneş kremleri bir FDA uygulama takdir politikasında açıklanan neredeyse aynı şartlara göre pazarlandığından, nihai sipariş esas olarak bu güneş kremleri için CARES öncesi statüko pazarlama koşullarını korur. Bu nedenle FDA, piyasadaki çoğu güneş kreminin nihai siparişe uygun olduğuna inanmaktadır. Bu emir, FDA revize eden başka bir nihai emir verene kadar yürürlükte kalacaktır.

CARES Yasası, FDA’nın 27 Eylül 2021’e kadar önerilen revize edilmiş bir sipariş yayınlamasını gerektirdi. FDA , Ajans’ın OTC için uygun gereksinimlerin süregelen değerlendirmesini verimli bir şekilde geçirmek için bir araç olarak kullandığı , önerilen siparişin bugün mevcut olduğunu duyuruyor. önceki kural koyma sürecinden bu yeni sipariş sürecine kadar onaylanmış uygulamalar olmadan pazarlanan güneş kremleri.  

Bu nedenle, bugünün önerilen düzenindeki hükümler, FDA’nın güneşten koruyuculara ilişkin 2019’da önerilen kuralında açıklananlarla büyük ölçüde aynıdır ve tüketicilerin daha iyi erişebilmelerini sağlamak için FDA onaylı uygulamalar olmadan pazarlanan güneş kremlerini en son bilimle güncel hale getirmeyi amaçlamaktadır. güvenli ve etkili güneş koruyucu ürünler. Örneğin, sipariş, kabul edilen nihai siparişte listelenen 16 aktif bileşen için GRASE durumunu güncellemeyi önerir. Ayrıca güneşten koruyucular olarak kullanım için GRASE olan dozaj formlarının yağlar, losyonlar, kremler, jeller, tereyağı, macunlar, merhemler ve çubukları içermesini önerir ve test ve etiketleme gerekliliklerine tabi olarak sprey güneşten koruyucular için GRASE durumunu önerir. 

Siparişin SPF ve geniş spektrumla ilgili önerileri, UVA maruziyetini cilt kanserlerine ve diğer zararlara bağlayan artan veri gövdesi göz önüne alındığında, tüketicilerin yeterli ultraviyole A ışınları (UVA) korumasına sahip güneş kremlerine erişimini sağlamak için tasarlanmıştır. Sipariş ayrıca, tüketicilerin önemli ürün bilgilerini tanımlamasını kolaylaştırmak için ürünlerin nasıl etiketlendiğine ilişkin güncellemeler önerir.  

Ajans, revize edilmiş bir nihai sipariş vermeden önce 45 günlük bir kamuya açık görüş döneminde sunulan önerilen sipariş hakkındaki yorumları değerlendirecektir (ve 2019 teklif edilen kurala zamanında gönderilen tüm yorumları, teklif edilen siparişe yapıcı bir şekilde sunulmak üzere değerlendirmektedir). CARES Yasası, revize edilmiş nihai siparişin yürürlük tarihinin, yayınlanmasından sonraki bir yıldan daha erken olamayacağını belirtir. 

En az 15 SPF değerine sahip geniş spektrumlu güneş kremleri, cilt kanseri önleme stratejisinin yalnızca bir unsurudur. Diğer güneşten korunma davranışları şunları içerir: kolları, gövdeyi ve bacakları yeterince kaplayan koruyucu giysiler giymek; tüm kafaya yeterli gölge sağlayan güneş gözlüğü ve şapka takmak; ve güneş ışığının en yoğun olduğu dönemlerde mümkün olduğunda gölge aramak.