Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının acil kullanım yetkisini (EUA), birincil serinin tamamlanmasından en az altı ay sonra uygulanacak tek bir takviye dozunun kullanımına izin verecek şekilde değiştirmiştir:

• 65 yaş ve üstü bireyler;
• şiddetli COVID-19 riski yüksek 18 ila 64 yaş arasındaki bireyler; ve
• Kurumsal veya mesleki olarak SARS-CoV-2’ye sık sık maruz kalan 18 ila 64 yaş arası bireyler, kendilerini ciddi COVID-19 dahil olmak üzere COVID-19’un ciddi komplikasyonları açısından yüksek risk altına sokar.

Bugünkü yetkilendirme yalnızca Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı için geçerlidir. 

“Bugünkü eylem, bilimin ve şu anda mevcut olan verilerin, bu salgın sırasında FDA’nın COVID-19 aşıları için karar verme sürecine rehberlik etmeye devam ettiğini gösteriyor. Mevcut bilimsel kanıtların toplamını ve bağımsız, dış uzmanlardan oluşan danışma komitemizin müzakerelerini değerlendirdikten sonra, FDA, sağlık çalışanları gibi belirli popülasyonlarda ek bir doza izin vermek için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı için EUA’yı değiştirmiştir. , öğretmenler ve kreş personeli, bakkal çalışanları ve evsizler barınaklarında veya hapishanelerde bulunanlar, diğerleri arasında,” dedi FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock, MD “Bu salgın dinamik ve gelişiyor, aşı güvenliği ve etkinliği hakkında her gün yeni veriler elde ediliyor. Bir destek dozu kullanımı da dahil olmak üzere COVID-19 aşılarının güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi edindikçe,

Mevcut Verileri Değerlendirme Süreci

Comirnaty (COVID-19 Aşısı, mRNA), 16 yaş ve üzeri bireylerde SARS-CoV-2’nin neden olduğu COVID-19’un önlenmesi için 23 Ağustos’ta FDA tarafından onaylandı. 25 Ağustos 2021’de FDA, Comirnaty için biyolojik lisans başvurusuna Pfizer Inc.’den bir ek aldı ve 16 yaşındaki bireyler için birincil aşılama serisinin tamamlanmasından yaklaşık altı ay sonra uygulanacak tek bir destekleyici dozun onaylanmasını istedi ve daha eski.

FDA’nın şeffaflık taahhüdünün bir parçası olarak ajans, Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin halka açık bir toplantısını yaptı.(VRBPAC) 17 Eylül’de başvuruda sunulan veriler hakkında bağımsız bilim ve halk sağlığı uzmanlarından girdi talep etmek için. Toplantı sırasında aşı üreticisi, uygulamasını destekleyen bilgi ve veriler sundu. FDA ayrıca aşı üreticisi tarafından sunulan klinik deney verilerinin analizini de sundu. Ek olarak, kamuoyuna yorum yapma fırsatı da verildi; ve FDA, İsrail Sağlık Bakanlığı, Bristol Üniversitesi, Birleşik Krallık ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinden temsilciler de dahil olmak üzere uluslararası ve ABD kurumlarını ve dış grupları aşı güçlendiricilerin kullanımı, COVID- epidemiyolojisi hakkında son verileri sunmaya davet etti. 19 ve aşı etkinliğine ilişkin gerçek dünya kanıtları.

FDA, aşı üreticisinin sunduğu verileri, VRBPAC toplantısında sunulan bilgileri ve komitenin tartışmasını değerlendirdi ve mevcut bilimsel kanıtların toplamına dayanarak, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının bir takviye dozunun yapılabileceğine karar verdi. COVID-19’u önlemede etkili olduğunu ve bir rapel dozun bilinen ve potansiyel faydalarının, FDA’nın kullanım için yetki verdiği popülasyonlardaki bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır bastığını söyledi. Bu kişilere birincil serilerinin tamamlanmasından en az altı ay sonra uygulama için rapel doz izin verilir ve bu süreden sonra herhangi bir zamanda verilebilir.  

FDA onaylı Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının FDA onaylı Comirnaty ile aynı formülasyon olduğunu ve aşıların birbirinin yerine kullanılabileceğini belirtmek önemlidir. 

“Danışma komitemizdeki doktorlar, bilim adamları ve önde gelen aşı uzmanlarının tavsiyeleri ve COVID-19 aşıları hakkında şeffaf tartışmaların sağlanmasında oynadıkları önemli rol için minnettarız. 65 yaş üstü bireyler ve ciddi hastalık riski yüksek bireylerle ilgili oylamanın yanı sıra SARS-CoV-‘ye kurumsal veya mesleki maruziyeti olanlar için rapel doz kullanımına ilişkin komitenin görüşleri de dahil olmak üzere sağlam tartışmayı takdir ediyoruz. 2,” dedi FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr., Ph.D. Peter Marks. “FDA, komitenin girdilerini değerlendirdi ve bugünün kararına varmak için sunulan veriler üzerinde kendi kapsamlı incelemesini yaptı. Devamı için tıklayınız.