ABD Gıda ve İlaç İdaresi, nihai hale getirildiği takdirde hayvan hücreleri, dokular ve hücre ve doku bazlı ürünler (ACTP’ler) üreticilerinin mevcut iyi üretim uygulamaları gereksinimlerini (CGMP’ler) anlamalarına yardımcı olacak iki taslak kılavuz belgesini kamuoyunun görüşüne sunmak üzere yayınladı. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamında yeni hayvan ilaçları için. CGMP’ler kontaminasyonu önlemeye ve ACTP kalitesini sağlamaya yardımcı olur. Öneriler sonuçlandırılırsa, hayvan sağlığına fayda sağlayabilecek umut verici ve yenilikçi ürünlerin geliştirilmesini desteklemeyi amaçlamaktadır. 

“ACTP’ler, hastalıkları tedavi etme şeklimizde önemli değişiklikler yapma potansiyeline sahiptir ve hayvanların karşılanmamış terapötik ihtiyaçları için yeni tedaviler sağlayabilir. Üreticileri bu umut verici ürünlerin güvenli üretiminde desteklemek istiyoruz” dedi FDA’nın Komisyon Üyesi Vekili Dr. Janet Woodcock. “FDA’nın bu yeni taslak kılavuz belgelerle ACTP üreticilerine herhangi bir yeni gereklilik getirmediğini belirtmek önemlidir. Bu taslak kılavuz belgelerinin nihai hale getirilmesi halinde, bu ürünlerin geliştiricilerinin mevcut FDA üretim gereksinimlerini karşılamalarına yardımcı olacak ürüne özel öneriler sağlayarak üreticilere yardımcı olması amaçlanmaktadır. Amacımız, üreticilerin hayvan sağlığına fayda sağlayabilecek yenilikçi ürünler geliştirme çabalarında başarılı olmalarına yardımcı olmaktır.”

Taslak kılavuzda ACTP’ler, implantasyon, transplantasyon, infüzyon veya bir hayvan alıcısına transfer edilmesi amaçlanan hücre veya dokuları içeren, bunlardan oluşan veya bunlardan türetilen ürünler olarak tanımlanmaktadır. Ayrıca ACTP’ler, yeni bir hayvan ilacı tanımını karşılayan ürünleri ifade eder. Gelen Taslak rehberlik , ACTPs hücre tabanlı ürünler ve hayvan kök hücre bazlı ürünlerin ikisini de içerir. ACTP’ler, hayvanlarda rejenerasyon ve iyileşme yoluyla hastalıklı veya hasarlı dokuları onarma potansiyeline sahip olduklarından, en yaygın olarak rejeneratif tıp uygulamaları için araştırılır. Şu anda, bu ürünler en yaygın olarak köpekler, kediler ve atlar dahil olmak üzere evcil hayvanlarda araştırılmakta ve kullanılmaktadır; bununla birlikte, ACTP’ler başka türlerde kullanım için de geliştirilebilir. 

Tüm yeni hayvan ilaçlarının, bu tür ilaçların güvenlik açısından FD&C Yasasının gerekliliklerini karşıladığından ve sahip oldukları iddia edilen veya sahip oldukları temsil edilen kimlik, güç, kalite ve saflık özelliklerine sahip olduğundan emin olmak için CGMP’lere uygun olarak üretilmesi gerekir. . ACTP’lerin üretimi, CGMP’lere uyum için benzersiz hususlar sunduğundan, FDA endüstri için iki taslak kılavuz belge yayınlamaktadır. 

İlk taslak kılavuz, #253, “ Hayvan Hücreleri, Dokular ve Hücre ve Doku Bazlı Ürünler için İyi Üretim Uygulamaları ”, ACTP üreticilerine CGMP’ler için gereksinimleri karşılama önerileri sunar. Geri kazanım, işleme, depolama, etiketleme, paketleme ve dağıtım adımları dahil olmak üzere ACTP’lerin üretimi için kullanılan yöntemleri, tesisleri ve kontrolleri ele alır. Taslak kılavuz ayrıca, üretim sırasında kontaminasyonu önleme ve ACTP’nin kalitesini sağlama yöntemlerini de ele almaktadır.

İkinci taslak kılavuz 254, “ Hayvan Hücreleri, Dokuları ve Hücre ve Doku Bazlı Ürünler için Donör Uygunluğu ”, sonuçlandırılırsa, ACTP’lerin üretimine katılan veya ACTP’nin herhangi bir yönünü gerçekleştiren sponsorlara, firmalara veya kuruluşlara yardımcı olacaktır. bağışçı uygunluk tespiti. Uygun donörlerin seçilmesi, ürün kalitesi ve hastalığın bulaşmasını önlemek için kritik öneme sahiptir. 

Bu taslak kılavuz belgelerdeki kavramlar ve ilkeler, FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nin (CBER) yönetmelikleri (21 CFR 1271 C ve D alt bölümleri) ve insan hücreleri, dokuları ve hücresel ve doku bazlı ürünler için ilgili kılavuz belgelerle uyumludur. .

“FDA, hayvanlarda kullanım için ACTP’lerin onayını isteyen başvurular aldığımız için, endüstri hala şekillenirken, geliştirme sürecine erken katılarak ve taslak önerilerimiz hakkında endüstriyi bilgilendirerek şeffaflığı artırmaya çalışıyor” dedi. FDA’nın Veteriner Tıbbı Merkezi direktörü Steven Solomon. “Mümkün olan en akıcı ve verimli şekilde yenilikçi ürünlerin geliştirilmesini teşvik etme taahhüdümüzün bir parçası olarak, ACTP endüstrisini, ürün geliştiricilerin ihtiyaç duyulan uygun verileri oluşturmasına yardımcı olmak için tasarlanmış Veterinerlik İnovasyonu Programımızdan yararlanmaya teşvik ediyoruz. yeni bir hayvan ilacı uygulamasını desteklemek için.” 

FDA, ACTP’lerin sponsorlarının ve üreticilerinin, yeni hayvan ilaç ürünlerinin üretimine ve onayına özgü hususları tartışmak için erken ve sıklıkla ürün geliştirme sürecinde FDA ile iletişime geçmelerini önerir. FDA, çoğu ACTP için mevcut olan ve düzenleyici süreçte daha fazla kesinlik sağlamayı, araştırma ve geliştirmeyi teşvik etmeyi ve bunların onaylanması için verimli ve öngörülebilir bir yolu desteklemeyi amaçlayan Veteriner Yenilik Programına katılım yoluyla bu etkileşimler için bir süreç geliştirmiştir. Yenilikçi ürünler.

FDA, potansiyel olarak nihai kılavuz belgeleri yayınlamadan önce yorumları değerlendirebilmemiz için 22 Kasım 2021’e kadar her iki taslak kılavuz belgeyle ilgili kamuya açık yorumları kabul ediyor; ancak, rehberlik belgelerine ilişkin yorumlara her zaman açığız. Bu yılın ilerleyen saatlerinde FDA, ilgili tüm paydaşlar için taslak kılavuz belgeleri tartışmak üzere bir web seminerine de ev sahipliği yapacak. Daha fazla bilgi için FDA.gov’u ziyaret edin .