Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, prostattan dijital olarak taranan slayt görüntülerinin gözden geçirilmesine ek (ek) olarak, vücut dokularını (patologlar) muayene eden tıp uzmanlarına kanser için şüpheli alanların tespitinde yardımcı olacak yazılımların pazarlanmasına izin verdi. biyopsiler (vücuttan alınan doku). Paige Prostate adı verilen yazılım, prostat biyopsi görüntüsünde kanser barındırma olasılığı en yüksek olan bir ilgi alanını belirlemek için tasarlanmış ilk yapay zeka (AI) tabanlı yazılımdır; endişe ilk incelemede tespit edilmemiştir.

“Patologlar, prostat kanseri gibi hastalıklardan şüphelenilen doku biyopsilerini her gün inceliyorlar. Biyopsi görüntüsü üzerinde endişe duyulan alanların belirlenmesi, patologların uygun tedaviyi bildiren bir teşhis koymalarına yardımcı olabilir,” diyor FDA’nın Cihazlar ve Cihazlar Merkezi’nde In Vitro Diagnostics ve Radyolojik Sağlık Ofisi Direktörü Tim Stenzel, MD, Ph.D. Radyolojik Sağlık. “Bu AI tabanlı yazılımın yetkilendirilmesi, kanserli dokuya sahip tanımlanmış prostat biyopsi örneklerinin sayısını artırmaya yardımcı olabilir ve bu da sonuçta hayat kurtarabilir.”

Prostatta başlayan kansere prostat kanseri denir. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre , melanom dışı cilt kanserinin yanı sıra prostat kanseri, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki erkekler arasında en yaygın kanserdir. Ayrıca erkekler arasında kanser ölümlerinin önde gelen nedenlerinden biridir.

Paige Prostate, bir tarayıcı kullanılarak sayısallaştırılmış slayt görüntüleri ile kullanım için uyumludur. Sayısallaştırılmış slayt görüntüsü daha sonra bir slayt görüntü görüntüleyici kullanılarak görselleştirilebilir.

FDA, 16 patologun, bir tarayıcı kullanılarak sayısallaştırılan prostat biyopsilerinin (171 kanser ve 356 iyi huylu) 527 slayt görüntüsünü incelediği bir klinik çalışmadan elde edilen verileri değerlendirdi. Her slayt görüntüsü için, her patolog, biri Paige Prostat’ın yardımı olmadan (yardımsız okuma) ve diğeri Paige Prostat’ın yardımı ile (yardımlı okuma) olmak üzere iki değerlendirmeyi tamamladı. Klinik çalışma, tipik olarak çoklu biyopsilere dayanan nihai hasta teşhisi üzerindeki etkiyi değerlendirmese de, çalışma, Paige Prostat’ın, patologların yardımsız bütün okumalarına kıyasla, bireysel slayt görüntülerinde kanser tespitini ortalama %7,3 oranında iyileştirdiğini buldu. iyi huylu slayt görüntülerinin okunması üzerinde hiçbir etkisi olmadan, bireysel biyopsilerin slayt görüntüleri.

Potansiyel riskler, cihazın yardımcı olarak kullanılmasıyla (örneğin, cihaz patologların slayt görüntülerini incelemesine yardımcı olur) ve diğer ilgili kliniklerin yanı sıra hasta geçmişini dikkate alan kalifiye bir patolog tarafından yapılan profesyonel değerlendirmeyle azaltılan yanlış negatif ve yanlış pozitif sonuçları içerir. ve kesin tanı koymadan önce numuneler üzerinde ek laboratuvar çalışmaları yapabilecek kişiler.

FDA, cihazı , yeni tipte düşük ila orta riskli cihazlar için düzenleyici bir yol olan De Novo pazar öncesi inceleme yolu aracılığıyla gözden geçirdi. Bu yetkiyle birlikte FDA, etiketleme ve performans testiyle ilgili gereksinimler dahil olmak üzere bu tür cihazlar için özel kontroller oluşturuyor. Karşılandığında, genel kontrollerle birlikte özel kontroller, bu tür cihazlar için makul güvenlik ve etkinlik güvencesi sağlar. Bu eylem, yeni bir düzenleyici sınıflandırma oluşturur; bu, aynı kullanım amacına sahip aynı türden sonraki cihazların FDA’nın 510(k) ön pazarlama sürecinden geçebileceği anlamına gelir; bu sayede, cihazlar bir yüklem cihazına önemli ölçüde eşdeğerlik göstererek pazarlama izni alabilir.

FDA, Paige Prostat yazılımının pazarlama yetkisini Paige.AI’ye verdi.