Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nde Bilim ve Mühendislik Laboratuvarları Ofisi müdürü Ph.D.’den Ed Margerrison’a aittir.

“FDA’nın tıbbi cihazların daha fazla güvenliğini teşvik etme konusundaki devam eden taahhüdünün bir parçası olarak, implante edilebilir tıbbi cihazlarda yaygın olarak kullanılan materyallerin güvenlik profillerini ve bu materyallerin zaman içinde hastalar üzerindeki etkilerini incelemek ve yayınlamak için ECRI ile ortaklık kurduk. Bu değerlendirmeler, FDA’nın daha güvenli materyaller kullanarak tıbbi cihazların güvenliğini artırmaya yönelik daha geniş girişiminin bir parçasıdır ve hastaları, bunları içeren alıcı cihazlardan seçilen materyallere olumsuz yanıt verme riskiyle karşı karşıya bırakır.

FDA, bu bilgilerin yenilikçiler için gelecekteki tıbbi ürünler için malzeme ve bileşen seçiminde yararlı bir araç olacağına ve böylece hastaların ve doktorların daha etkili ve daha güvenli tıbbi cihazlara daha iyi erişmesine neden olacağına inanıyor. Ek olarak, bu çalışma şeffaflığı artırmaya, hasta riskini en aza indirmeye ve hasta sağlığı üzerinde derin bir etkiye sahip olmaya yardımcı olacaktır.

FDA’nın temel amacı, ABD hastalarının yaşam kalitesini sürekli olarak iyileştirmektir. Hasta güvenliğini korurken tıbbi cihaz inovasyonunun bu çağını desteklemekte ön saflarda yer almaktan mutluluk duyuyoruz. Her ikisinin de güvenli ve etkili tıbbi cihazlara erişim sağlamak için birlikte çalıştığını biliyoruz. FDA’nın ürünlerde yeniliği teşvik etmeye yardımcı olabileceği birçok yoldan biri, yenilikçilerin ürün geliştirmenin başlarında daha iyi seçimler yapmasına yardımcı olmak için benzersiz konumunu kullanmaktır, bu da tıbbi cihazların güvenliğinin ve etkinliğinin artmasıyla sonuçlanır.”

Ek bilgi

• ABD Gıda ve İlaç İdaresi, implantasyondan sonra tıbbi cihaz malzeme performansı hakkında mevcut bilgi durumunu belirlemek için kapsamlı bir literatür araştırması ve sistematik inceleme yapmak için bağımsız bir kar amacı gütmeyen kuruluş olan ECRI (başlangıçta Acil Bakım Araştırma Enstitüsü olarak kuruldu) ile ortaklık kurdu. Ayrıca ECRI, ECRI’nin Hasta Güvenliği Organizasyonundan (PSO), kaza araştırmalarından, Problem Raporlama Ağı’ndan (PRN) ve sağlık teknolojisi uyarılarından elde edilen verileri analiz etti.
• Ekip, bu bilgileri derlerken, tıbbi cihazlarda yaygın olarak kullanılan malzemelere yerel ve sistemik yanıtla ilgili temel sorulara odaklandı. Ekip, spesifik olarak, malzemelerin zamanla hastanın vücudunda olabilecek etkilerine ve hastanın vücudunun malzemeler üzerindeki etkilerine dair benzersiz bir görüş derledi. İlk dört rapor şu anda FDA.gov’da mevcuttur: Magnezyum , polipropilen (genellikle cerrahi ağlarda kullanılır), poliüretanlar ve siloksanlar (genellikle meme implantlarında kullanılır).
• Bu, FDA’nın Cihazlar Merkezi ve Radyolojik Sağlık Direktörü Dr. Jeff Shuren’in malzemelerin güvenliğine ilişkin Mayıs 2021 tarihli açıklamasında vurgulandığı gibi, devam eden bir çabadır . FDA, kullanıma sunuldukça yeni raporlar yayınlayacaktır.

İlgili bilgi