Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Reçetesiz İlaçlar Ofisi direktörü Theresa M. Michele’e atfedilmiştir.

“Reçetesiz (OTC) ilaçlar Amerikalılara zaman ve para kazandırmaya ve kendi sağlıkları üzerinde bir kontrol duygusu hissetmelerini sağlamaya devam ediyor. CARES Yasası olarak da adlandırılan Coronavirus Yardım, Yardım ve Ekonomik Güvenlik Yasası kapsamındaki OTC Monograf Reformunun bir parçası olarak FDA, OTC ilaçları için kabul edilen nihai idari emirleri yayınlayacaktır. Bu emirler, CARES Yasası ile oluşturulmuş ve CARES Yasası’nın yürürlüğe girdiği tarihte yürürlüğe girmiştir. Belirli kesin kabul edilen idari emirler, CARES Yasası’ndan önce önerilen ve nihai kurallarda belirtilen OTC monograflarına dayanmaktadır. Bu siparişler, her bir OTC monografı terapötik kategorisi için genellikle güvenli ve etkili olarak kabul edilen koşulların temel çizgisini sağlar.

Kabul edilen nihai siparişler aşamalı bir yaklaşım kullanılarak yayınlanacak ve FDA’nın yeni web portalı OTC Monographs@FDA’da kamuya açık olarak yayınlanacaktır . Bu sistem ayrıca halka, bir OTC monografı için koşulları ekleyen, kaldıran veya değiştiren önerilen idari emirleri ve nihai idari emirleri arama yeteneği sağlayacaktır. FDA, OTC Monograf Reformunun bir parçası olarak Kongre tarafından sağlanan yeni araçları, OTC pazarında yeniliği teşvik etmek ve OTC monograf ilaçlarının güvenliğini ve etkinliğini sağlamaya yardımcı olmaya devam etmek için kullanmaya kararlıdır.”

Ek bilgi

• ABD Gıda ve İlaç İdaresi yayınlanmıştır dört bir başlangıç toplu Coronavirüs Aid, Rölyef altında Reçetesiz (OTC) bir parçası olarak ihraç edilen (nihai emir sayılır) nihai idari emirleri Monografi Reformu sayılır ve Ekonomik Güvenlik Yasası (Yasası BAKIMLARI) .
• İlk dört kabul edilen nihai emir şunları içerir:
  • OTC İnsan Kullanımına Yönelik Gece Uykuya Yardımcı İlaç Ürünleri;
  • OTC İnsan Kullanımına Yönelik Antiflatulent İlaç Ürünleri;
  • OTC İnsan Kullanımına Yönelik Topikal Otik İlaç Ürünleri;
  • OTC İnsan Kullanımına Yönelik Mısır ve Nasır Sökücü İlaç Ürünleri.
• FDA, FDA’nın yeni BT sistemi OTC Monographs@FDA üzerinde aşamalı bir yaklaşım kullanarak nihai siparişleri yayınlayacaktır .

İlgili bilgi