ABD Florida Orta Bölgesi Bölge Mahkemesi, Florida merkezli bir şirketin, şirket Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’na (FD&C Yasası) uyum sağlayana kadar herhangi bir ilaç üretmesini veya dağıtmasını yasaklayan kalıcı bir ihtiyati tedbir kararı çıkardı ve diğer gereklilikler.

ABD Adalet Bakanlığı’nın ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) adına yaptığı şikayete göre Premier Pharmacy Labs Inc. ve şirket sahibi Vern A. Allen, Premier’de sağlıksız koşullarda yapılan ilaçları üretip dağıttı. FDA’nın birçok uyarısına rağmen eczanenin tesisi. Premier, Haziran 2019’da bir FDA incelemesinin ardından ilaç üretimini durdurdu.

“Premier Eczane ve sahibi, hastaları önemli bir risk altına soktu. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Uyum Ofisi direktörü Donald D. Ashley, hastaların düşük kaliteli, potansiyel olarak zararlı ilaçlara maruz kalmamasını sağlamak için dış kaynak tesislerinin iyi üretim uygulamalarını izlemesi gerektiğini söyledi. Şirketlerin, hastaların sağlığını riske atmaktan kaçınmak için önemli güvenlik gerekliliklerine uymasını sağlamak için uygun yaptırım önlemleri almaya devam edeceğiz” dedi.

Rıza kararnamesi, Premier Eczane’nin, şirketin ve tesisinin FD&C Yasası ile uyumlu olmasını sağlamak için düzeltici eylemleri tamamlayana kadar herhangi bir bileşik işlem veya dağıtım yapmamasını gerektirir. Onay kararnamesi uyarınca, Premier Eczacılık, diğer şeylerin yanı sıra kapsamlı bir kalite kontrol sistemi kurup uygulayana ve FDA’dan yetki alana kadar birleştirme operasyonlarına devam edemez.

Şikayette, Premier Eczane’nin, steril olması amaçlanan ilaçlar da dahil olmak üzere, ilaçların sağlıksız koşullarda ve FD&C Yasası kapsamındaki iyi üretim uygulamaları gerekliliklerini ihlal etmesi nedeniyle karıştırılmış ilaçlar ürettiği ve dağıttığı iddia edildi. Sağlıksız koşullar , bileşik bir ilacın kontamine olmasına veya başka şekilde hastaya zarar vermesine neden olabilir. Şikayete göre, Premier Eczacılık, ürünler dış kaynak kullanımı tesisleri için tüm yasal gereklilikleri karşılamadığı için onaylanmayan veya onaydan muaf olmayan ilaçlar da üretti ve dağıttı.

2014 baharında FDA, Premier Pharmacy’de bir uyarı mektubuyla sonuçlanan bir inceleme yaptı.Harici Bağlantı Sorumluluk Reddisağlık koşulları ve FD&C Yasasının diğer ihlalleri için. FDA, Haziran 2016’da bir takip denetimi gerçekleştirdi ve Ocak 2018’de şirketle düzenleyici bir toplantıya yol açtı. Nisan 2018’de Premier Pharmacy , potansiyel sterilite güvencesi eksikliği nedeniyle etkilenen steril enjekte edilebilir ürünleri geri çağırdı . FDA, Nisan 2019’da başlayan başka bir takip denetimi gerçekleştirdi. Haziran 2019’da, Nisan denetiminin ve FDA’nın geri çağırma tavsiyesinin ardından Premier Pharmacy, steril olması amaçlanan, süresi dolmamış tüm ilaçları geri çağırdı . Premier Pharmacy, bileşik ilaçlar için bir dış kaynak tesisi olarak tescil edilmişti; ancak şirket 2019’da kaydını sildirdi ve o zamandan beri ilaçları birleştirmeyi bıraktı.

Bileşik ilaçlar, tıbbi ihtiyaçları FDA onaylı bir ilaç ürünü tarafından karşılanamayan hastalar için önemli bir rol oynayabilir. Bileşik ilaçlar FDA tarafından onaylanmamıştır ve bu nedenle güvenlik veya etkinlik açısından değerlendirilmemiştir.

İlgili bilgi