Aşağıdakiler, FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi Müdürü vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, MD ve Mitch Zeller, JD’ye atfedilmektedir.

Geçen yılın bu gününde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, birçoğu halihazırda piyasada olan 6,5 milyonun üzerinde “varsayılan” yeni tütün ürünü için başvuruları gözden geçirmek gibi eşi görülmemiş bir görevle karşı karşıya kaldı . Mahkeme kararıyla 9 Eylül 2020 tarihine kadar yapılan başvuruların çoğu, e-sigara ve e-sıvı gibi elektronik nikotin dağıtım sistemleri (ENDS) ürünleri içindi ve FDA inceleme sürecinden hiç geçmemişti. 

Biz yaptık önemli ilerlemegeçen aylarda, bu ürünleri daha iyi anlamak için titizlikle çalışmakta ve bugün itibariyle zamanında yapılan toplam başvuruların yaklaşık %93’ü için aksiyon almaktadır. Buna, 946.000’den fazla aromalı ENDS ürünü için Pazarlama Reddi Siparişleri (YY) verilmesi de dahildir, çünkü bunların uygulamaları, yetişkinlerde sigara içenlere yönelik iyi belgelenmiş, endişe verici düzeylerde gençlerin kullanımından kaynaklanan halk sağlığı tehdidinin üstesinden gelmeye yetecek bir yararı olduğuna dair yeterli kanıta sahip değildir. bu tür ürünler. Aromalı ENDS ürünleri, 12-17 yaş arası e-sigara kullanıcılarının %80’inden fazlasının bunları kullandığı gençler arasında son derece popülerdir. Ancak, kalan incelemelerimizi tamamlamak ve ulusumuzun gençliğini e-sigara dahil tüm tütün ürünlerinin tehlikelerinden korumak için uygun önlemleri almaya devam etmemizi sağlamak için yapılacak daha çok iş var. 

Mevzuat gereği, e-sigara gibi ürünler için yapılan satış öncesi tütün ürünü başvurularını incelememizde önemli bir husus, ürünün pazarlanmasına izin verilmesinin “halk sağlığının korunmasına uygun” olup olmayacağının belirlenmesidir. bir bütün olarak nüfus için riskler ve faydalar. Bu belirleme, ürünlerin gençlerin tütün ürünleri kullanımını nasıl etkileyebileceğini ve ürünlerin yetişkin sigara içenleri yanıcı sigara kullanımından tamamen uzaklaştırma potansiyelinin değerlendirilmesini içerir. Daha da önemlisi, aromalı tütün ürünlerinin gençlere çok çekici geldiğini biliyoruz. Bu nedenle, potansiyel veya fiili genç kullanımının etkisinin değerlendirilmesi, pazarlama için yasal standardın karşılanıp karşılanmadığına dair belirlememizde kritik bir faktördür. 

Ajans bugün itibariyle, bir şirketin yaklaşık 4,5 milyon ürün başvurusunu, gerekli içerikler eksik olduğu için dosyalamayı reddetme (RTF) ve 946.000’den fazla aromalı ENDS için 132 MDO yayınlama dahil olmak üzere 6 milyondan fazla ENDS ürünü için harekete geçti. Apple Crumble, Dr. Cola ve Tarçınlı Tost Tahıl gibi tatlar da dahil olmak üzere ürünler. 

Mahkemenin son teslim tarihi olan 9 Eylül 2020 tarafından sunulan ve birçoğu incelemenin son aşamasında olan kalan başvurular üzerinde hızla çalışmaya devam ediyoruz. Pazarlama öncesi tütün ürünü başvurularında, bizim sorumluluğumuz, başvuru sahiplerinin yeni ürünlerini pazarlamak için geçerli yasal standardı karşılayıp karşılamadığını değerlendirmektir. Daha önce de belirttiğimiz gibi, ürünlerinin pazarlanmasına izin verilmesinin geçerli yasal standardı karşıladığını kanıtlamak için kanıt sunma yükü başvuru sahibine aittir. Devam eden incelememiz ayrıca puro, pipo ve nargile tütünü için “önemli eşdeğerlik” standardı kapsamında incelenmekte olan ve 350’den fazla ürünü kapsayan pazarlama siparişleri verdiğimiz daha az sayıda bekleyen başvuruyu da içermektedir. 

Yasal olarak gerekli ön pazar izni olmadan pazardaki tüm yeni tütün ürünleri yasa dışı olarak pazarlanır ve FDA’nın takdirine bağlı olarak yaptırıma tabidir. FDA, yasal kesinlik sağlamak için kalan ürünlerin incelemesini mümkün olan en kısa sürede tamamlamaya kararlıdır ve halkı ilerlememiz hakkında bilgilendirmeye devam edecektir. Bu arada, örneğin Pazarlama Reddi Emri bulunanlar ve başvuruda bulunulmamış olanlar da dahil olmak üzere hiçbir başvurusu beklemede olan ürünler, en yüksek yaptırım önceliklerimiz arasındadır. Bu tür ürünler piyasadan kaldırılmazsa, ajans bu durumlarda olağan yaptırım uygulamalarını takip etmeyi amaçlar ve icra işlemini başlatmadan önce bir uyarı mektubu yayınlar (örneğin para cezaları, haciz, haciz, veya ihtiyati tedbir) ve alıcıya yanıt verme fırsatı tanıyın. Ocak 2021’den bu yana toplamFDA ile toplu olarak 17 milyondan fazla ENDS listeleyen ve bu ürünler için pazar öncesi başvuruda bulunmayan firmalara 170 uyarı mektubu . Bu uyarı mektupları arasında ve gençlerin kullanımına veya başlama olasılığı olan ürünlere karşı harekete geçme çabasıyla FDA , Temmuz ayında başvuruda bulunmayan ve 15 milyondan fazla ürünü listelenmiş tek bir şirkete bir uyarı mektubu yayınladı. FDA .

Yeni tütün ürünleri olarak kabul edilen mevcut pazar yerini, satışa sunulan tüm ürünlerin FDA tarafından dikkatli, bilime dayalı bir incelemeden geçtiği ve yasal standardı karşıladığı bir pazara dönüştürmek için mümkün olan en kısa sürede çalışmaya kararlıyız. Halkı, özellikle de gençleri tütün ürünlerinin zararlarından korumak için uygun düzenleyici önlemleri almaya devam etmek, kurumun en yüksek önceliklerinden biri olmaya devam etmektedir.

İlgili bilgi