ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu:

• FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak ajans, Kaleido Biosciences, Inc.’e , bir araştırmanın klinik araştırması sırasında klinik araştırmalara katılan bireyleri korumaya yönelik yasalar ve düzenlemeler de dahil olmak üzere federal yasa ve yönetmeliklere uymadığı için bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19’u hafifletmek ve tedavi etmek için ilaç. COVID-19 dahil olmak üzere herhangi bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek için yeni ilaçlar geliştirmek isteyen sponsorlar, FDA’nın araştırma amaçlı ilaçların klinik denemelerini düzenleyen yasa ve yönetmeliklerine uymalıdır.
• Test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 409 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 287 moleküler test ve numune toplama cihazı, 88 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 34 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 62 moleküler yetkilendirme vardır. Evde bir moleküler reçete testi, evde üç antijen reçete testi, yedi reçetesiz (OTC) evde antijen testi ve iki OTC moleküler testi vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 14 antijen testi ve sekiz moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 622 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi