Aşağıdaki alıntı, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Jenerik İlaçlar Ofisi direktörü Sally Choe, Ph.D.’ye aittir.

“Bu hafta FDA, Rekabetçi Jenerik Tedavi tanımıyla 100’den fazla jenerik ilaç başvurusunu onaylama dönüm noktasına ulaştı. Bu başarı, rekabetin çok az olduğu veya hiç olmadığı ürünler için jenerik ilaçların geliştirilmesini ve pazarlanmasını teşvik etmek üzere tasarlanmış olan Rekabetçi Jenerik Tedavi programının başarısını vurgulamaktadır.

2017’deki başlangıcından bu yana Rekabetçi Jenerik Terapi programına inanılmaz bir ilgi var; yüzlerce başvuru sahibi Rekabetçi Jenerik Tedavi tanımlarını talep ederek FDA’nın bu uygulamaların 100’den fazlasını dört yıldan kısa bir sürede, geniş bir ürün yelpazesi ve terapötik alanlar arasında onaylamasını sağladı.

Ayrıca, Rekabetçi Jenerik Tedavi münhasırlığına hak kazanan ilk onaylanan başvuru sahiplerinin %80’inden fazlası, FDA onayından sonraki 75 gün içinde ilacı pazarlamaya başladı. Bu, programın umduğumuz şeyi başardığının bir işaretidir – daha önce rekabetin çok az olduğu veya hiç olmadığı pazar alanlarında güvenli ve etkili jenerik ilaçların hem geliştirilmesini hem de piyasada bulunabilirliğini teşvik ederek, hastalara ilaca daha uygun fiyatlı erişim olanağı sağlamak. ”

Ek Bilgi

• İlk Rekabetçi Jenerik Terapisi (CGT) 8 Ağustos 2018 endüstrisi için ilgili rehberlik tarihinde onaylanan, ayrıca genel bir ilaç uygulaması olarak bilinen, yeni ilaç uygulaması (ANDA) kısaltılmış -Gerçeğe, Rekabetçi Jenerik Terapiler , bir taslak olarak yayınlandı Şubat 2019 ve Mart 2020’de sonuçlandırıldı. Kılavuz, jenerik ilaç başvuru sahiplerinin bir ilacın CGT olarak belirlenmesini talep etmek için izlemesi gereken süreci ve bu atama için kriterleri ve ayrıca CGT programı hakkında ek bilgileri açıklamaktadır. Devamı için tıklayın.